تشریح الزامات، مستند سازی و ممیزی داخلی سیستم مديريت كيفيت در آزمايشگاه (ISO 17025: 2017)

سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه  (ISO 17025)چیست؟

این استاندارد الزامات عمومی برای صلاحیت، بیطرفی و انسجام عملیات آزمایشگاه ها را مشخص می کند. این استاندارد برای همه سازمان هایی که فعالیت آزمایشگاهی دارند، صرف نظر از تعداد کارکنان آنها قابل اجرا است. مشتریان آزمایشگاهی، مراجع نظارتی، سازمان ها و طرح های ارزیابی هم ترازی، مراکز تایید صلاحیت و همچنین می توانید این استاندارد بین المللی را برای تایید و یا شناسایی صلاحیت آزمایشگاه استفاده کنید.

 

مخاطبان دوره ISO 17025:

1- مدیران و مسئولین فنی

2- کارکنان آزمایشگاه های کالیبراسیون

3- بازرسان و ناظران فعالیت های آزمایشگاهی

 

 

سرفصل دوره  :ISO 17025

 

1- اصطلاحات و تعاریف در سیستم مدیریت کیفیت در آزمایشگاه

- شکایت: بیان نارضایتی توسط هرشخص و یا سازمانی به یک آزمایشگاه، مربوط با فعالیت ها و یا نتایج حاصل از این آزمایشگاه ها، جایی که انتظار پاسخ از آن میرود.

- مقایسه بین آزمایشگاهی: سازماندهی، اجرا و ارزیابی اندازه گیری ها یا آزمون ها، مطابق با شرایط از پیش تعیین شده، برای اقلام یکسان یا مشابه، توسط دو یا چند آزمایشگاه.

- آزمون مهارت: ارزیابی عملکرد مشارکت کننده بر اساس معیارهای از پیش تعیین شده به روش مقایسه های بین آزمایشگاهی.

 

 

2- الزامات عمومی سیستم مدیریت در کیفیت آزمایشگاه:

فعالیت های آزمایشگاه باید بی طرفانه انجام پذیرد و در مدیریت و ساختار آن بی طرفی حفظ شود، چنانچه مخاطره ای نسبت به بی طرفی شناسایی شد آزمایشگاه باید بتواند نحوه حذف یا به حداقل رساندن مخاطره را اثبات کند، آزمایشگاه باید از حفاظت اطلاعات محرمانه مشتریان و حقوق اختصاصی آنها از جمله حفاظت از ذخیره سازی الکترونیکی و انتقال نتایج اطمینان حاصل کند و...

 

3- الزامات ساختاری سیستم مدیریت در کیفیت آزمایشگاه:

آزمایشگاه باید شخصیت حقوقی یا بخش تعیین شده ای از یک شخصیت حقوقی باشد، به طوری که برای کلیه فعالیت های خود مسئولیت قانونی داشته باشد، فعالیت های آزمایشگاه باید به نحوی انجام شود که الزامات این استاندارد رعایت شود و خواسته های مشتریان و سازمان هایی که آزمایشگاه را به رسمیت می شناسند نیز برآورده شود، مدیریت آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند زمانی که تغییرات سیستم مدیریت، برنامه ریزی و اجرا می گردد یکپارچگی سیستم مدیریت حفظ می شود و...

 

4- الزامات منابع سیستم مدیریت در کیفیت آزمایشگاه:

- عمومی: آزمایشگاه باید کارکنان، تجهیزات، سیستم ها و خدمات پشتیبانی لازم برای مدیریت و انجام فعالیت های آزمایشگاهی خود را داشته باشد.

- کارکنان:

  • آزمایشگاه باید اطمینان حاصل کند که کارکنان برای انجام فعالیت های آزمایشگاهی که مسئولیت انجام آن را برعهده دارند دارای صلاحیت می باشند.
  • تمامی کارکنان آزمایشگاه که میتوانند بر فعالیت های آزمایشگاهی تاثیر بگذارند باید بی طرفانه عمل نماید.
  • آزمایشگاه باید برای انجام فعالیت های خود ازجمله توسعه، اصلاح، تجزیه و تحلیل نتایج و تفسیرها به کارکنان خود اختیارات بدهد.

 

- تجهیزات:

  • آزمایشگاه باید به تجهیزاتی که برای انجام صحیح فعالیت های خود نیاز دارد و میتواند بر روی نتایج موثر باشد، دسترسی داشته باشد.
  • تجهیزات مورد استفاده برای اندازه گیری باید بتوانند به درستی اندازه گیری یا عدم قطعیت اندازه گیری مورد نیاز برای ارائه یک نتیجه معتبر دست یابند.
  • بر تجهیزاتی که می تواند بر فعالیت های آزمایشگاهی تاثیر بگذارد، سوابق باید نگهداری شوند.

 

 

 

 

5- الزامات فرایند سیستم مدیریت در کیفیت آزمایشگاه:

- بازنگری درخواست ها، پیشنهادها و قراردادها

  • زمانی که روش درخواست شده توسط مشتری، نامناسب یا به روز نیست، آزمایشگاه باید مشتری را مطلع کند.
  • هرگونه اختلاف بین درخواست یا مناقصه و قرارداد باید قبل از فعالیت های آزمایشگاهی حل و فصل شود، هر قرارداد باید هم برای آزمایشگاه هم برای مشتری قابل قبول باشد.

 

- انتخاب، تصدیق و صحه گذاری

  • هنگامی که مشتری روش مورد استفاده را تعیین نکند، آزمایشگاه باید یک روش مناسب را انتخاب کند و مشتری را از روش انتخاب شده مطلع نماید.
  • انحراف از روش ها برای تمام فعالیت های آزمایشگاهی تنها زمانی رخ می دهد که انحراف مستند شده، از لحاظ فنی مورد توافق، مجاز و پذیرفته شده توسط مشتری باشد.

 

- صحه گذاری روش ها

  • صحه گذاری ممکن است شامل روشهای اجرایی برای نمونه برداری، جابجایی و حمل و نقل اقلام آزمون و کالیبراسیون باشد.
  • ویژگی های عملکردی روشهای صحه گذاری شده که برای استفاده مورد نظر ارزیابی می شوند، باید با نیازهای مشتری و الزامات مشخص شده مرتبط باشد.

 

- نمونه برداری

  • آزمایشگاه وقتی نمونه برداری از نمونه ها، مواد یا محصولات را برای آزمایش یا کالیبراسیون بعدی انجام می دهد، باید یک طرح و روش نمونه برداری داشته باشد.
  • روش نمونه برداری باید فاکتورهایی را که برای اطمینان از اعتبار نتایج آزمون یا کالیبراسیون متعاقب درنظرگرفته میشود، بررسی کند.
  • طرح و روش نمونه برداری باید درمحل انجام نمونه برداری در دسترس باشد و هرزمان که منطقی است، بر اساس روشهای آماری مناسب انجام گیرد.

 

- جابجایی اقلام آزمون یا کالیبراسیون: آزمایشگاه باید سیستمی برای شناسایی بدون ابهام اقلام آزمون یا کالیبراسیون داشته باشد. شناسایی باید در تمام مدتی که این اقلام در آزمایشگاه هستند محفوظ بماند. این سیستم باید چنان طراحی و اجرا شود که بتوان اطمینان حاصل کرد اقلام به صورت فیزیکی یا هنگام ارجاع به آنها در سوابق یا دیگر مدارک با هم اشتباه نمی شوند. این سیستم باید، درصورت اقتضا، امکان تقسیم بندی اقلام به گروه های فرعی و نقل و انتقال آنها را فراهم سازد.

 

- سوابق فنی: آزمایشگاه باید اطمینان دهد که اصلاحات در سوابق فنی می توانند به نسخه های قبلی یا مشاهدات اصلی ردیابی شوند. هم داده های اصلی و هم داده های اصلاح شده باید شامل تاریخ تغییر، شناسایی جنبه های تغییر یافته و کارکنان مسئول تغییرات می باشند.

 

- ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری: آزمایشگاه باید عوامل موثر برعدم قطعیت اندازه گیری را شناسایی کند. هنگام ارزیابی عدم قطعیت اندازه گیری، همه عوامل مهم از جمله موارد ناشی از نمونه برداری باید به کارگیری روشهای تجزیه و تحلیل مناسب درنظر گرفته شوند.

 

- اطمینان از اعتبار نتایج: آزمایشگاه باید برای پایش اعتبار نتایج یک روش اجرایی داشته باشد. داده های بدست آمده باید به نحوی ثبت شوند که روند آنها قابل تشخیص باشد و هرگاه عملی باشد، باید فنون آماری برای بررسی نتایج به کارگرفته شوند. این پایش باید طرح ریزی و بازنگری شود و در صورت لزوم باید از مواد مرجع یا مواد کنترل کیفیت استفاده گردد.

 

6- الزامات سیستم مدیریت کیفیت:

- مستند سازی سیستم مدیریت: کلیه مستندات، فرآیندها، سیستم ها، سوابق و مانند آن مرتبط با اجرای الزامات این استاندارد باید در مستندات سیستم مدیریت گنجانده، به آن ارجاع یا ارتباط داده شوند.

 

- اقدامات مربوط به ریسک ها و فرصت ها:

آزمایشگاه باید موارد زیر را برنامه ریزی نماید:

  • چگونگی انجام
  • ارزیابی اثربخشی این اقدامات
  • اقدامات مرتبط با ریسک ها و فرصت ها
  • یکپارچه سازی و پیاده سازی این اقدامات در سیستم مدیریت کیفیت

 

درباره ما | حریم خصوصی | ثبت شکایت | قوانین سایت

تمامی حقوق این سایت متعلق به HSEARYA می‌باشد.

Designed by TAMDATA